Sección 1250 — [CA]—FARMACIAS

suministrado con agua corriente.

con agua corriente caliente y fría.

1250.4 Área de preparación para soluciones parenterales. La farmacia deberá contar con un área designada para la preparación de productos estériles para dispensación que deberá: 1. De acuerdo con el Estándar Federal 209 (b), Requisitos para Sala Limpia y Estación de Trabajo, Ambiente Controlado según aprobado por la Comisión, Federal Supply Service, General Service Administration, cumplir con los estándares para aire filtrado HEPA (aire particulado de alta eficiencia) Clase 100, como campana de flujo laminar o sala limpia. 2. Contar con superficies no porosas y limpiables, techos y losetas de techo, paredes, pisos y revestimientos de piso. 3. La farmacia deberá estar organizada de tal manera que la campana de flujo laminar se ubique en un área expuesta a un flujo mínimo de tráfico, y separada de cualquier área utilizada para almacenamiento a granel de artículos no relacionados con la preparación de soluciones parenterales. Deberá haber espacio suficiente, bien separado del área de la campana de flujo laminar, para el almacenamiento de materiales a granel, equipo y materiales de desecho.

4. Un lavabo con agua caliente y fría debe estar dentro del área de preparación de soluciones parenterales o adyacente a ella. 5. Cualquier farmacia que prepare productos inyectables estériles a partir de uno o más ingredientes no estériles debe preparar el medi- camento en uno de los siguientes ambientes: 5.1. Una campana de flujo laminar ISO clase 5 dentro de una sala limpia ISO clase 7. La sala limpia debe tener un diferencial de presión de aire positivo respecto a las áreas adyacentes.

5.2. Una sala limpia ISO clase 5.

5.3. Un aislador de barrera que proporcione un ambiente ISO clase 5 para la preparación.

Nota: Para requisitos adicionales de normas mecánicas para farmacias, consulte el Capítulo 5, California Mechanical Code.